Clarus — це компанія, що допомагає лікарям та їхнім пацієнтам отримувати інформацію про активні програми клінічних досліджень та зв’язує їх з дослідницькими центрами. Ми дбаємо про інформаційний супровід лікаря та пацієнта на кожному етапі.
Клінічне випробування – це науково-дослідницька робота, метою якої є підтвердження безпечності та/або ефективності ліків. Окрім нових препаратів, досліджувати можуть і відомі лікарські засоби для підтвердження їхньої ефективності та безпеки за новими показаннями.
Наші партнери — дослідницькі центри — працюють в декількох містах України та пропонують програми клінічних досліджень для значного списку захворювань.
Захворювання об’єднані за клінічними розділами. Оберіть розділ, щоб знайти необхідну програму.
Питання та відповіді
Вони проводяться в лікувально-профілактичних закладах, що мають необхідну клінічну базу та медичний персонал із відповідною кваліфікацією. Участь закладів у клінічному випробуванні схвалюється Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) на підставі висновку Державного експертного центру (ДЕЦ), а також та локальною етичною комісією.
Клінічне випробування проводиться чітко за протоколом, який схвалюється ДЕЦ і локальною етичною комісією закладу. Він містить інформацію про критерії відбору пацієнтів, графік обстежень і прийому препарату.
Захист досліджуваних забезпечується шляхом оцінки співвідношення ризик/користь як перед проведенням кожного клінічного випробування, на підставі попередніх проведених досліджень, а також під час його проведення. Під час всього дослідження за ним наглядають ДЕЦ та локальні етичні комісії.
Пацієнт бере участь у дослідженні лише за власним бажанням і тільки після підписання інформованої згоди та отримання страховки на час участі в дослідженні.
Пацієнт може вийти з дослідження за власним бажанням в будь-який момент проведення, або ж за рішенням відповідального дослідника.
Так, всі клінічні випробування, з якими ми працюємо, розглядаються та схвалюються спільно МОЗ та ДЕЦ, а також локальною етичною комісією. Розробкою препаратів та ініціюванням випробувань займаються спонсори — фармацевтичні компанії, — та їхні партнери. Наші програми досліджень є міжнародними та проходять схвалення американськими або європейскими регуляторними органами.
Власне клінічним випробуванням передують доклінічні — це тривалий період розробки молекули майбутнього препарату та тестування його на культурах тканин і лабораторних тваринах. Лише у разі успіху цього етапу клінічне дослідження може бути схваленим до проведення спочатку лише в декількох, а потім у багатьох країнах по всьому світу.
Клінічні випробування мають 4 фази, і дослідники мають надати докази успіху попередньої фази, щоб перейти до наступної. Вся інформація, отримана під час дослідження, ретельно фіксується та зберігається протягом 15 років.
Під час проведення випробувань лікарі-дослідники, які мають високу професійну підготовку та значний досвід, відповідальні за проведення випробування у центрі, що включає моніторинг стану учасників і виявлення можливих побічних ефектів. Якщо пацієнту чи його здоров’ю буде завдано шкоду, спонсором передбачена компенсація та/або організація відповідної медичної допомоги.
Планування, проведення та звітність усіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень з оцінки біоеквівалентності, здійснюються з дотриманням вимог та принципів Належної клінічної практики (GCP) та Належної виробничої практики (GMP).
Детальніше про порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань читайте на сайті Верховної Ради України.
Інформація щодо клінічних випробувань в Україні можна доступна на сайті Державного експертного центру МОЗ України.
За змістом та оновленнями принципів Належної клінічної практики можна ознайомитись на сайті Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для використання людиною.